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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知
2025-02-17

中檢院(器械標(biāo)管中心):

  為滿足監(jiān)管急需,助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,經(jīng)研究,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

  請(qǐng)按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求,采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂,做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作,保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

    

  附件:醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目



國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2025年2月17日



藥監(jiān)綜械注函〔2025〕85號(hào)附件.doc



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