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BIOS-0618片
2025-04-10

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杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥 BIOS-0618 片將開展臨床試驗(yàn)研究。本品此前已獲得適用于神經(jīng)病理性疼痛治療的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),本次為新增適應(yīng)癥獲批。


一、項(xiàng)目簡介

   項(xiàng)目名稱:BIOS-0618片

   注冊(cè)分類化藥1類

   適應(yīng)癥:阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(OSA)患者日間過度思睡

   申請(qǐng)人:杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司

   受理號(hào)CXHL2500103、CXHL2500104

   目前所處審批階段:IND獲批

   審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2025年1月22日受理的BIOS-0618片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗(yàn)。


二、國內(nèi)外上市情況

   BIOS-0618片是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療神經(jīng)病理性疼痛的新靶點(diǎn)藥物,可調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的多種神經(jīng)行為功能,具有治療多種中樞、周圍神經(jīng)疾病的潛力。本次獲批新增適應(yīng)癥為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(OSA)患者日間過度思睡,國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市。

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