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杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥 BIOS-0618 片將開展臨床試驗(yàn)研究。本品此前已獲得適用于神經(jīng)病理性疼痛治療的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，本次為新增適應(yīng)癥獲批。

一、項(xiàng)目簡介

項(xiàng)目名稱：BIOS-0618片

注冊(cè)分類：化藥1類

適應(yīng)癥：阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者日間過度思睡

申請(qǐng)人：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司

受理號(hào)：CXHL2500103、CXHL2500104

目前所處審批階段：IND獲批

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年1月22日受理的BIOS-0618片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。

二、國內(nèi)外上市情況

BIOS-0618片是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療神經(jīng)病理性疼痛的新靶點(diǎn)藥物，可調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的多種神經(jīng)行為功能，具有治療多種中樞、周圍神經(jīng)疾病的潛力。本次獲批新增適應(yīng)癥為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者日間過度思睡，國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市。

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