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左乙拉西坦緩釋片
2022-03-11

一、項(xiàng)目簡介

    項(xiàng)目名稱:左乙拉西坦緩釋片

    注冊分類:化藥3類
    適應(yīng)癥:用于成人及12歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療
    國內(nèi)競爭情況:2家國產(chǎn)批文,無進(jìn)口上市
    參比制劑:已公布

    研究進(jìn)度:已完成實(shí)驗(yàn)室研究,百誠醫(yī)藥可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開發(fā)

    項(xiàng)目優(yōu)勢:
    ①左乙拉西坦作為廣譜的新型AEDs,是多國指南推薦的抗癲癇優(yōu)選藥物。
    ②左乙拉西坦口服生物利用度高,血漿蛋白結(jié)合率低,易于透過血腦屏障。代謝不依賴肝臟細(xì)胞色素P450酶,對肝藥酶無抑制或誘導(dǎo)作用,很少與其他抗癲癇藥物發(fā)生相互作用,可與其他藥物聯(lián)用。
    ③本品每日一次,減少服用次數(shù),增加了病人的依從性。
    ④本品可減少血藥濃度波動,有效濃度維持時(shí)間更長,減少了與濃度有關(guān)的不良反應(yīng)。

    主成分:

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  二、國內(nèi)外上市情況

    (1)海外上市

    左乙拉西坦由優(yōu)時(shí)比(UCB)研發(fā),片劑最早于1999年11月30日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。2008年9月12日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了優(yōu)時(shí)比(UCB)公司的左乙拉西坦緩釋片上市,商品名為KEPPRA XR?,規(guī)格為500mg,2009年2月12日又批準(zhǔn)了新規(guī)格750mg上市。此外,F(xiàn)DA還在2018年12月20日批準(zhǔn)了SUN PHARMA左乙拉西坦緩釋片上市,商品名為ELEPSIA XR?,規(guī)格為1g和1.5g。

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    目前仿制藥參比制劑目錄第22批已推薦美國上市的未進(jìn)口原研藥KEPPRA XR?(持證商:UCB INC)為參比制劑,規(guī)格為500mg、750mg,參比制劑主要信息如下:

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    (2)國內(nèi)上市

    左乙拉西坦國內(nèi)已上市劑型包括片劑、注射用濃溶液、口服溶液、緩釋片。其中緩釋片有信立泰和浙江華海2家按新3類申報(bào)獲批上市,視同通過一致性評價(jià)。

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  三、市場簡析

    據(jù)中國流行病學(xué)資料顯示,國內(nèi)癲癇的總體患病率為7.0‰,年發(fā)病率為28.8/10萬,1年內(nèi)有發(fā)作的活動性癲癇患病率為4.6‰。據(jù)此估計(jì)中國約有900萬左右的癲癇患者,其中500~600萬是活動性癲癇患者,同時(shí)每年新增加癲癇患者約40萬,在中國癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。

    據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2019年我國抗癲癇藥物市場規(guī)模達(dá)45.44億元,其中左乙拉西坦銷售額為8.05億元,占整體抗癲癇藥市場的17.7%,僅次于丙戊酸鈉。
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  四、臨床應(yīng)用

    《臨床診療指南-癲癇病分冊(2015修訂版)》中指出左乙拉西坦作為新型廣譜AEDs藥物可作為全面強(qiáng)直陣攣發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、局灶性發(fā)作的一線用藥和添加用藥,失神發(fā)作二線用藥。對于急診室中的不確定類型的癲癇患者,首選藥物為丙戊酸與左乙拉西坦。

根據(jù)發(fā)作類型的選藥原則

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