為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研究，為不同申報(bào)階段的生物類似藥藥學(xué)相似性研究共性問題提供參考，基于現(xiàn)行評價(jià)體系，藥審中心組織制定了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年7月7日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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