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晚期胃癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域。胃癌具有高度的異質(zhì)性，隨著生物分子檢測等技術(shù)的革新，胃癌的分子分型成為胃癌診斷的重要內(nèi)容，根據(jù)其不同的基因特征，胃癌的治療呈現(xiàn)出多樣化的特點，對臨床試驗設(shè)計和終點選擇帶來了挑戰(zhàn)。藥審中心組織撰寫了《晚期胃癌新藥臨床試驗設(shè)計指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：晚期胃癌新藥臨床試驗設(shè)計指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年2月7日
0571-88867469 (總機)
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0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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