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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品注冊受理審查指南(試行)》的通告(2025年第15號)
2025-02-14

       為進一步規(guī)范化學(xué)藥品注冊受理的形式審查要求,更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請人,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織修訂了《化學(xué)藥品注冊受理審查指南(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自2025年3月10日起施行。

       特此通告。

       附件:化學(xué)藥品注冊受理審查指南(試行)

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年2月9日                  


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