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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于北芪口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2024年第77號(hào))
2024-06-25

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,北芪口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。

  請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年3月20日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

  特此公告。

  

  附件:1.品種名單

             2.非處方藥說明書范本

  

  

  

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第77號(hào)公告附件1.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理2024年第77件公告附件2.docx

  國(guó)家藥監(jiān)局

  2024年6月21日


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